Depuis plus d’un mois, le destin de soixante-douze médicaments génériques, qui étaient sur une liste de Bruxelles pour des anomalies, était suspendu en attendant la décision de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Ce mercredi 3 juillet, l’organe de régulation français des médicaments a pris une décision et finalement, seulement sept d’entre eux seront retirés de la vente.
Le 24 mai, la Commission européenne avait demandé aux États membres de suspendre temporairement les autorisations de commercialisation de près de quatre cents médicaments vendus dans l’Union européenne. Cette demande était due à des anomalies détectées dans les études de bioéquivalence, effectuées par le sous-traitant indien Synapse Labs. Soixante-douze références de médicaments génériques vendus en France étaient notamment sur la liste de Bruxelles.
La suspension de l’autorisation de commercialisation de sept de ces médicaments (ce précieux document permet à un laboratoire pharmaceutique de distribuer un produit sur le territoire) prend effet immédiatement. Alexandre de La Volpilière, le directeur général de l’ANSM, a déclaré : « A partir d’aujourd’hui, nous allons déclencher un rappel auprès des pharmaciens pour qu’ils renvoient les lots des médicaments concernés aux laboratoires via les canaux habituels. » Cette décision restera en vigueur jusqu’à ce que les deux laboratoires qui vendent ces produits, Arrow Génériques et Almus, aient rectifié leurs dossiers.
En réalité, seulement six médicaments sont concernés par l’interdiction, puisqu’une des suspensions se rapporte à un médicament dont l’approbation n’est plus utilisée par son propriétaire depuis plusieurs mois. Les autres médicaments concernés comprennent des versions génériques de l’olanzapine, utilisée dans le traitement des troubles bipolaires et de la schizophrénie, de la névirapine, un antirétroviral employé pour traiter l’infection à VIH, un antidiabétique (metformine), ainsi qu’une référence du tramadol en capsules, un opioïde souvent prescrit pour les douleurs sévères. Ces médicaments ont une part de marché inférieure à 5%, donc leurs volumes ne sont pas significatifs. De plus, il existe suffisamment d’alternatives pour éviter des problèmes d’approvisionnement, comme le souligne M. de La Volpilière.
L’évitement de pénuries de médicaments potentiellement préjudiciables aux patients était l’objectif principal de la directive de la Commission européenne. Conscient de cette complexité, Bruxelles a introduit une certaine flexibilité réglementaire dans sa décision, en permettant aux États membres de retarder de deux ans l’application de la suspension pour les médicaments considérés comme critiques. Cette flexibilité a été largement utilisée par les Vingt-Sept, notamment la France, l’Espagne, le Portugal et l’Allemagne.
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